Биологические средства защиты растений в Мексике: единая нормативно-правовая база, различные возможности

За последние несколько лет интерес к регистрации биологических средств защиты растений в Мексике значительно вырос. Как один из ведущих производителей и экспортёров сельскохозяйственной продукции в Латинской Америке, Мексика представляет собой привлекательный рынок для компаний, стремящихся внедрить биологические технологии в регионе. Однако один из наиболее частых вопросов, возникающих как у отечественных, так и у международных производителей, заключается в том, следуют ли биологические продукты иному регуляторному пути, чем обычные пестициды. Краткий ответ: не совсем.

Хотя биологические средства защиты растений оцениваются в рамках той же нормативной базы, что и обычные пестициды, существуют важные различия как в технических требованиях, так и в доступных регуляторных возможностях. В Мексике биологические средства защиты растений регулируются тем же законодательством, что и обычные пестициды, установленным Общим законом о здравоохранении Мексики и реализуемым через RPLAFEST (Регламент о регистрации, разрешениях на импорт и экспорт, а также экспортных сертификатах для пестицидов, удобрений и токсичных веществ). Процесс регуляторной оценки предполагает скоординированное участие трёх федеральных органов: COFEPRIS, отвечающего за оценку рисков для здоровья человека; SEMARNAT, отвечающего за оценку экологического риска; и SENASICA, отвечающего за сельскохозяйственную оценку, включая биологическую эффективность.

Однако предположение о том, что обе категории продуктов должны соответствовать абсолютно одинаковым регуляторным требованиям, является одним из наиболее распространённых заблуждений среди заявителей. Биологическая природа некоторых действующих веществ может допускать дифференцированные регуляторные подходы и, в некоторых случаях, значительное сокращение объёма данных, требуемых для регистрации.

Одной из самых серьёзных регуляторных проблем является то, что термин «биологический продукт» часто используется как широкое обозначение для технологий, существенно различающихся по своим характеристикам и регуляторным профилям. С регуляторной точки зрения важные различия существуют между микробными продуктами на основе бактерий, грибов или вирусов; ботаническими экстрактами; феромонами и полухимическими веществами; биохимическими субстанциями; и другими биологически производными действующими веществами. Каждая категория имеет уникальные научные и регуляторные особенности, которые должны оцениваться индивидуально.

Одной из наименее признанных возможностей для компаний, стремящихся выйти на мексиканский рынок, является регуляторный режим, доступный для некоторых действующих веществ, классифицированных как пониженного риска. В настоящее время Мексика признаёт официальный список биохимических, микробных, ботанических и прочих пестицидов пониженного риска, опубликованный COFEPRIS в 2016 году. Соглашение признаёт 62 пестицида пониженного риска, которые могут претендовать на сокращённые токсикологические, экотоксикологические и физико-химические требования к данным. В качестве примеров можно привести Beauveria bassiana, Bacillus subtilis и Cymbopogon citratus (масло цитронеллы).

Хотя определённые регуляторные требования могут быть сокращены в зависимости от типа продукта, научное качество досье остаётся критическим фактором успеха процесса регистрации. Для микробных продуктов регуляторные органы обычно уделяют особое внимание таксономической идентификации, характеристике штамма, методам идентификации, техническим спецификациям, контролю загрязнителей, постоянству от партии к партии и стабильности продукта. Практический опыт показывает, что многие регуляторные замечания связаны не с эффективностью продукта, а с документальными несоответствиями или недостатками технической характеристики продукта. Даже незначительные расхождения между документами могут привести к запросам дополнительной информации и значительно задержать процесс оценки.

Ещё одно распространённое заблуждение состоит в том, что биологические продукты требуют меньшего количества исследований эффективности, чем обычные химические пестициды. В действительности обе категории продуктов оцениваются в рамках одной и той же системы доказательств, и биологические продукты обязаны проводить столько же исследований эффективности, сколько и обычные химические пестициды. Ключевое различие заключается в минимальных порогах эффективности, установленных Поправкой к Официальному мексиканскому стандарту NOM-032-FITO-1995: минимальные уровни биологической эффективности составляют 80% для бактерицидов, фунгицидов, нематицидов и гербицидов и 85% для инсектицидов и акарицидов. Для биохимических, микробных, ботанических и других биологических пестицидов минимальный приемлемый порог эффективности составляет 50%. Это различие отражает уникальные характеристики и механизмы действия многих биологических технологий, но не означает ослабления научных стандартов, требуемых для подтверждения эффективности продукта.

Основываясь на практическом опыте разработки регуляторных досье, компаниям следует оценить пять ключевых элементов перед началом любой регистрационной стратегии: подтвердить регуляторную классификацию продукта; определить, может ли действующее вещество претендовать на дифференцированные требования; обеспечить согласованность по всему досье; разработать исследования эффективности в рамках чётко определённой регуляторной стратегии; и учитывать стратегию доступа к рынку с самых ранних этапов. Для компаний, стремящихся выйти на мексиканский рынок, успех зависит не только от разработки инновационных технологий, но и от построения надёжной регуляторной стратегии, способной превратить инновацию в устойчивую коммерческую возможность.

Источник: платформа AgroPages.