Российская Федерация: ФГБУ «ВГНКИ» готовит серию методических руководств для исследований ветпрепаратов

Разработчикам лекарств для животных станет проще понимать, какие именно исследования ждут от них регуляторы. ФГБУ «ВГНКИ» (организация – участник Сети ВЕЗЦА от Российской Федерации) готовит серию методических руководств, которые подробно распишут, как проводить доклинические и клинические исследования.

Сейчас требования ЕАЭС во многом остаются рамочными: они задают общие принципы, но не всегда отвечают на практические вопросы разработчиков. Международные рекомендации тоже помогают не всегда – многие из них создавались без учета особенностей российского рынка и законодательства. 

Новые документы должны закрыть этот пробел. В них планируют подробно описать, как изучать токсичность и безопасность препаратов, их переносимость, фармакокинетику, сроки выведения действующих веществ из организма продуктивных животных и рыб, а также как проводить клинические исследования эффективности.

На первом этапе специалисты ФГБУ «ВГНКИ» изучили российские и международные подходы к проведению исследований и пришли к выводу, что многие методики, используемые в гуманной медицине, нельзя просто перенести в ветеринарию – слишком велика специфика отрасли.

Следующий этап – обсуждение проектов документов с производителями ветеринарных препаратов и научным сообществом. Завершить первые два этапа работы во ФГБУ «ВГНКИ» рассчитывают уже в 2026 году.

Источник: телеграм-канал ФГБУ «ВГНКИ».